|
Korszerűbb gyógyszerek daganatos gyerekeknek a Tűzoltó utcai klinikán |
|
|
|
Magyarországon a gyermekgyógyászatban elsőként a Semmelweis Egyetem II. számú Gyermekgyógyászati Klinikája kapta meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) klinikai vizsgálóhely minősítését. A klinika ezentúl folyamatosan csatlakozhat a legkorszerűbb gyógyszerkészítmények – köztük a daganatellenes szerek – klinikai vizsgálatának I-es és II-es fázisához is. A minősítés szigorú tárgyi és szakmai, valamint személyi feltételekhez kötött, melyeknek a Klinika maradéktalanul megfelelt.
A minősítés kiemelt jelentőséggel bír, hiszen 2009-től az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) előírta a gyógyszergyártó cégek számára, hogy az új gyógyszerek – így a daganat-ellenes készítmények – forgalomba hozatali engedélye iránti eljárás kezdeményezésekor a gyártónak kötelezően be kell mutatnia a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit. A korábbi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban a készítmények off-label, azaz törzskönyvezésen, engedélyezésen kívüli alkalmazása volt jellemző.
A minősítés eredményeként a legkorszerűbb gyógyszerek immár Magyarországon, a Tűzoltó utcai klinikán is elérhetőek a daganatos gyermekek számára.
A klinikai vizsgálatokat az egyes gyógyszergyártó cégek kezdeményezik, miután azok a preklinikai vizsgálatokon sikeresen túljutottak. A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisa hozzávetőleg 3-4 évet vesz igénybe, a gyártó cégek ezt követően adhatják be a szer törzskönyvezési engedély kérelmét. A Gyermekklinikán folyó klinikai vizsgálatok során a résztvevő gyermekek védelmét az Egészségügyi Minisztérium részletes rendelete szabályozza.
[Forrás: OientPress]
|
